TERMOS E DEFINIÇÕES
II – DOS TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução adota as seguintes definições:
II.1 – achados da pesquisa – fatos ou informações encontrados pelo pesquisador no
decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes ou
comunidades participantes;
II.2 – assentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa, criança,
adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência,
subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que
esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas
singularidades;
II.3 – assistência ao participante da pesquisa:
II.3.1 – assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao
participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e
II.3.2 – assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos
decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
II.4 – benefícios da pesquisa – proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido
pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;
II.5 – consentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa e/ou de
seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação
ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa,
seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa
acarretar;
II.6 – dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou posterior, direto ou
indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa;
II.7 – indenização – cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao
participante da pesquisa;
II.8 – instituição proponente de pesquisa – organização, pública ou privada, legitimamente
constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;
II.9 – instituição coparticipante de pesquisa – organização, pública ou privada,
legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se
desenvolve;
II.10 – participante da pesquisa – indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob
o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A
participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de
bioequivalência;
II.11 – patrocinador – pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa,
mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;
II.12 – pesquisa – processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do
conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método
científico;
II.13 – pesquisa em reprodução humana – pesquisas que se ocupam com o
funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de
humanos, sendo que nesses estudos serão considerados “participantes da pesquisa” todos os
que forem afetados pelos procedimentos dela;
II.14 – pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coletivamente,
tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma
direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
II.15 – pesquisador – membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e
bem-estar dos participantes da pesquisa;
II.16 – pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e
corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
II.17 – protocolo de pesquisa – conjunto de documentos contemplando a descrição da
pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da
pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;
II.18 – provimento material prévio – compensação material, exclusivamente para despesas
de transporte e alimentação do participante e seus acompanhantes, quando necessário,
anterior à participação deste na pesquisa;
II.19 – relatório final – é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando
seus resultados;
II.20 – relatório parcial – é aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos
relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento;
II.21 – ressarcimento – compensação material, exclusivamente de despesas do
participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação;
II.22 – risco da pesquisa – possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela
decorrente;
II.23 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – documento no qual é
explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal,
de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e
objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual
se propõe participar;
II.24 – Termo de Assentimento – documento elaborado em linguagem acessível para os
menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa
serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem
prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; e
II.25 – vulnerabilidade – estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer
forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento
livre e esclarecido.