PROCEDIMENTOS PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS
Check List da documentação necessária à submissão de projetos
Por determinação legal, devem ser submetidos à análise para aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UFV
a) projetos de pesquisa que envolvam investigações com seres humanos (novos fármacos, testes diagnósticos, novas técnicas, novos procedimentos, etc.);
b) projetos com levantamentos estatísticos (entrevistas, questionários, etc.);
c) projetos de extensão com interface na pesquisa;
d) estudos histopatológicos com material de arquivo.
*** Observe as adequações dos projetos à Resolução 466/12 CNS e a Norma Operacional 001/13 CNS. Nos projetos com áreas temáticas especiais (povos indígenas, novo fármaco,material biológico…) devem ser observados também as Resoluções complementares. OBS: pesquisas em Ciências Humanas e Sociais deve ser observado também a Resolução 510/16 CNS.
O CEP/UFV NÃO ANALISA PROJETOS APÓS INICIADA A COLETA DE DADOS. PORTANTO, PARA EVITAR DEFASAGEM ENTRE A DATA DE APROVAÇÃO E O PERÍODO DA COLETA, RECOMENDAMOS QUE O INÍCIO DA COLETA DE DADOS ESTEJA PREVISTA PARA 2 OU 3 MESES APÓS A ENTRADA DO PROTOCOLO DA PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL.
1º PASSO: CADASTRO DOS PESQUISADORES NA PLATAFORMA BRASIL
(Para auxílio, favor verificar o Manual Cadastro de Usuário)
O cadastro dos pesquisadores (orientadores, orientados e coorientadores) é etapa prévia para a submissão dos protocolos. São necessários os seguintes documentos:
1. Currículo (doc, docx, odt, pdf, até 2mb) ou link do currículo Lattes;
2. Identidade em um único arquivo (doc, docx, odt, pdf, até 1mb);
3. Foto de identificação (jpg, jpeg, png, bmp, gif, pdf, até 1mb);
4. É necessário que o pesquisador se vincule a um dos “órgão/unidade” da Universidade Federal de Viçosa. Assim, após fazer a busca pela palavra-chave “Universidade Federal de Viçosa”, o pesquisador deverá selecionar o órgão/unidade a que pertence, para após, clicar em adicionar.
Sugerimos ao pesquisador que utilize conta de email que não seja da UFV tendo em vista alguns problemas de incompatibilidade do servidor da UFV com a Plataforma Brasil.
2º PASSO: SUBMISSÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA
(Para auxílio, favor verificar o Manual Submissão de Projeto de Pesquisa)
Informamos que somente o PESQUISADOR RESPONSÁVEL pode cadastrar o projeto de pesquisa para apreciação do CEP/UFV. Para o CEP/UFV o pesquisador responsável é o ORIENTADOR do projeto.
O pesquisador responsável deverá informar na etapa 1 – Informações Preliminares, do formulário online da Plataforma Brasil, todos os membros da equipe de pesquisa. Caso deseje, poderá delegar a qualquer orientando que continue o preenchimento da Plataforma, buscando, para isso, o perfil do orientando no campo “Assistente”. Assim, o pesquisador selecionado como assistente pode terminar o preenchimento da Plataforma.
DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA:
Todos os documentos deverão ser anexados à Plataforma em arquivos separados e únicos, e deverão ainda ser nomeados com o que representam, exemplo: TCLE, Termo de Assentimento, Questionário, Roteiro de Entrevistas, Autorização, Projeto, Folha de Rosto, etc.
1. TCLE;
*De acordo com a Resolução CNS 466/2012, item II.23, TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou do responsável legal pelo participante.
Caso a pesquisa se enquadre nas hipóteses de dispensa do TCLE, Resolução CNS 466/2012, item IV.8, o pesquisador deverá justificar o pedido de dispensa em campo próprio da Plataforma Brasil. “Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.”
LEMBRAMOS AOS PESQUISADORES QUE EXISTEM PARTICULARIDADES, DEPENDENDO DO TIPO DE PESQUISA, NÃO ABRANGIDAS NA SUGESTÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO. PORTANTO, A SUGESTÃO NÃO DISPENSA A LEITURA DA Resolução CNS 466/2012:
Sugestão de TCLE (para o responsável legal do participante menor de idade ou legalmente incapaz)
2. TERMO DE ASSENTIMENTO, no caso de pesquisas que envolvam menores de idade (12 a 17 anos) ou legalmente incapazes;
*De acordo com a Resolução CNS 466/2012, item II.2 e item II.24, TERMO DE ASSENTIMENTO é destinado para os participantes criança, adolescente ou legalmente incapaz. Nesse documento tais participantes são esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades. Após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
TA – Sugestão de termo de assentimento
3. QUESTIONÁRIOS que vierem a ser utilizados (devem ser enviados em documentos à parte por possuírem implicações éticas);
4. ROTEIRO DE ENTREVISTA indicando, no mínimo, as áreas que serão abordadas (devem ser enviados em documentos à parte por possuírem implicações éticas);
5. AUTORIZAÇÃO PRÉVIA de local onde será realizada a pesquisa, como escolas, hospitais, laboratórios, dentre outros; e autorização prévia para utilização de banco de dados, por exemplo (o acesso a qualquer local ou dados, que não sejam públicos, deve ser emitida autorização pela Instituição ao pesquisador);
*Essa autorização deve ser confeccionada em papel timbrado e assinada por seu representante legal, ou, no mínimo, com carimbo identificador do seu representante legal.
*Para pesquisas realizadas dentro da UFV (enquanto Instituição Proponente) é necessária autorização prévia do responsável pelo órgão onde os dados serão coletados.
6. PROJETO DE PESQUISA;
7. FOLHA DE ROSTO gerada pelo sistema (etapa 5 – outras informações, do formulário online da Plataforma Brasil, necessário imprimir, colher as assinaturas e carimbos, digitalizar e anexar em campo próprio). Sua finalidade é a expressão do compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução CNS 466/2012. A folha de rosto será responsável pela consistência jurídica do projeto, identificando pesquisador, instituição e CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes.
*Quanto às assinaturas da folha de rosto cumpre lembrar:
Pesquisador responsável: assina o orientador (se possível, apresentar carimbo ou assinatura digital).
Instituição proponente: assina (e carimba) o diretor da unidade de ensino, quando se tratar de pesquisa em nível de ensino médio; assina o chefe do departamento, quando se tratar de pesquisa em nível de graduação, iniciação científica e extensão; assina o coordenador do Programa, quando se tratar de pesquisa em nível de pós-graduação. Caso o responsável pela instituição proponente seja também o pesquisador responsável assina seu chefe imediato. Todas assinaturas deverão vir acompanhadas de carimbo de identificação. Em caso de substituição de chefia indicada em portaria, o substituto poderá assinar.
Patrocinador: caso exista, o campo deve ser assinado e carimbado pelo pesquisador responsável, orientador.
Ao clicar AQUI você será encaminhado à PLATAFORMA BRASIL, ferramenta nacional e unificada de registros de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP e que oferece manuais de instruções para cada etapa do registro e ajuda via telefone, email ou chat online. A administração da Plataforma Brasil não é de responsabilidade do CEP/UFV mas sim do Ministério da Saúde.
7. TERMO DE SIGILO E CONFIDENCIALIDADE: Deverá ser utilizado em pesquisas envolvendo dados secundários (ex: prontuários).
Termo de Sigilo e Confidencialidade
Termo de sigilo e confidencialidade em PDF
8. CRONOGRAMA: Anexar o cronograma, em documento separado, com conteúdo idêntico ao incluído no formulário on-line da Plataforma Brasil. No documento do cronograma, deverá conter o compromisso explícito do(a) pesquisador(a) de que “a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP”, conforme a Norma Operacional nº 01/2013, itens 3.3, “f” e 3.4.1, “9”.
SOLICITAMOS AO PESQUISADOR ATENÇÃO À PLATAFORMA BRASIL DEPOIS DE ENVIAR O PROJETO AO CEP. TODA COMUNICAÇÃO É VIA PLATAFORMA. FAVOR OBSERVAR SEMPRE A SITUAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA.
Esclarecendo situações após Enviar Projeto ao CEP:
1- A situação do projeto passa a ser “Em Recepção e Validação Documental”. Nesta fase ocorrerá uma verificação inicial da documentação enviada. Caso não haja pendência documental a situação do projeto passa a ser “Em Apreciação Ética” e o pesquisador deve aguardar a reunião para emissão do Parecer Consubstanciado pelo CEP. Caso haja pendência documental a situação do projeto passa a ser “Pendência Documental Emitida pelo CEP”, e o pesquisador deve ajustar o protocolo conforme pendências documentais emitidas por secretaria e enviar novamente ao CEP (maiores instruções no link “Pendências”). Lembrando que todos os ajustes deverão ser providenciados até o dia 20 de cada mês para entrar na reunião do mês seguinte, e a secretaria tem até 10 dias após a submissão para checagem documental conforme Norma Operacional 001/2013 CNS.
2- Após realização da reunião é emitido o Parecer Consubstanciado e o protocolo pode receber três novas situações: “Aprovado”, “Não Aprovado” ou “Pendência Emitida pelo CEP”. Favor abrir o Parecer Consubstanciado e ler todo seu conteúdo. No caso de “Aprovado” o pesquisador fica ainda devendo ao CEP a apresentação do Relatório Final e Comunicação de Término do Projeto (maiores instruções nos links “Relatório Final” e “Comunicação de Término do Projeto”). No caso de “Não Aprovado” o pesquisador ainda pode apresentar recurso (maiores instruções no link “Manuais da Plataforma Brasil” – Manual Submissão de Recurso). No caso de “Pendência Emitida pelo CEP” o pesquisador deve ajustar o protocolo conforme pendências enumeradas no Parecer Consubstanciado, utilizando a Carta Resposta (maiores instruções no link “Pendências”). Após envio para o CEP, tendo cumprido os requisitos solicitados no link “Pendências” e ajustado todas as pendências emitidas, a situação do projeto passa a ser “Em Apreciação Ética”. Nesta fase, normalmente não passa em reunião novamente, há apenas uma conferência dos ajustes em 7 dias úteis, e o pesquisador deve aguardar novo Parecer Consubstanciado.
SOLICITAMOS AO PESQUISADOR ATENÇÃO À PLATAFORMA BRASIL DEPOIS DE ENVIAR O PROJETO AO CEP. PROTOCOLOS COM PENDÊNCIA DOCUMENTAL SERÃO DEVOLVIDOS AO PESQUISADOR PARA AJUSTES. LEMBRANDO QUE OS AJUSTES DEVERÃO SER PROVIDENCIADOS ATÉ O DIA 20 DE CADA MÊS PARA ENTRAR NA REUNIÃO DO MÊS SEGUINTE, E A SECRETARIA TEM ATÉ 10 DIAS APÓS A SUBMISSÃO PARA CHECAGEM DOCUMENTAL CONFORME NORMA OPERACIONAL 001/2013 CNS. TODA COMUNICAÇÃO É VIA PLATAFORMA BRASIL.